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从“毒”疫苗事件了解药品质量控制

2016年3月23日,多家报纸头条竞相报道山东毒疫苗事件。据报道,山东警方破获案值5.7亿元非法疫苗案,疫苗未经严格冷链存储运输销往多个省市。事件引发媒体激烈讨论,消费者也开始质疑中国药物监管机构监管手段以及监管力度。首先,失效疫苗并不是毒疫苗,其次今天文章的重点不是讨论疫苗是不是否有毒,而是带大家从毒疫苗事件了解药品市场质量控制规范手段。

药品即是一种特殊商品,又是一把双刃剑。质量优秀的药物可以帮助人类与疾病抗争,用于疾病的防治诊疗。生物制药具有五个基本特性:复杂性,专属性,两重性,隐蔽性以及局限性。基于以上特性,每一批次的产物都有可能不尽相同。所以生物制药制作的过程被监管并规范化,从而达到每一批次细胞的反应条件相同,细胞产物也一样。除制作过程以外,药物产业链必须进行全面质量控制 (TotaI quality control,TQC), 涉及研发、生产、储运、供应、调配和应用等多个方面。如药物产业链中任何一个质量控制出现了疏忽或漏洞,质量不过关的药物流入市场则成为了谋财害命的工具。相应地,为了更好地监管控制药物质量,各国当权机构根据实际情况制定了相应法规文件并严格执行。如美国的食品药品监督管理局(FDA),欧洲的欧洲药物管理局(EMA), 以及中国的食品药品监督管理局(CFDA)。

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图片来源:(U.S. Food and Drug Administration)

著名毒药事件之一的反应停事件在1950年后期震惊世界。原联邦德国格仑南苏制药厂(Chemie Grünenthal) 旗下产品反应停(又称沙利度胺Thalidomide) 曾作为 治疗妊娠反应的镇静药在欧洲与日本被广泛使用。该药物的使用者流产率急剧上升,未流产的孕妇则生出患有海豹肢症 (Phocomelia) 畸形胎儿。后来研究发现该药物有两种对应异构体,其中一种异构体有镇静作用,另一种却具有致畸性。辛运的是美国FDA进行了冗长而繁琐的市场准入调查,拒绝反应停流入美国市场,从而保护了消费者。这个故事足以说明药品质量控制的重要性以及必要性。

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图片来源: (生物谷: 向死而生!盘点那些死而复生的药物) 

从原料进厂开始一直到市场投放,质量控制贯穿整个药品的生产、销售过程。质量控制包含两个大方面,一个是质量管理,一个是质量检测。质量检测为为质量管理提供信息,覆盖了药物研发生产的每个环节,包括研发、药物的合成、提取纯化、药物的结构和组成、药品质量标准的制定。全面质量控制 (TotaI quality control,TQC) 主要涉及以下规范及标准:

  • 药品非临床研究质量管理规范(GLP, Good Laboratory Practice),
  • 药品临床研究质量管理规范 (GCP, Good Clinical Practice)
  • 药品生产质量管理规范 (GMP, Good Manufacturing Practice)
  • 药品经营质量管理规范 (GSP, Good Supply Practice)

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图片链接

Reference

  1. http://www.bioon.com/3g/id/6672886/
  2. http://www.weixinrensheng.com/v131hwwy/
  3. https://www.pda.org/docs/default-source/website-document-library/chapters/presentations/southeast/glp-vs-gmp-vs-gcp.pdf?sfvrsn=6

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作者: nemoli



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